吉妥单抗(Mylotarg)的用法用量

吉妥单抗(Mylotarg)是一款针对急性髓性白血病的精准靶向治疗肿瘤细胞药物，能够特异的靶向结合CD33细胞，抑制肿瘤细胞的生长。吉妥单抗的用法用量主要根据患者的年龄、体表面积、病情以及医生的建议来确定。

吉妥单抗的用法用量

1.用药前和特殊注意事项

⑴成人在吉妥单抗给药前1小时口服对乙酰氨基酚650mg，口服或静脉注射苯海拉明50mg，并在吉妥单抗输注前30分钟内给予甲泼尼龙1mg/kg或等效剂量的替代皮质类固醇。

⑵1个月及以上的儿科患者在吉妥单抗给药前1小时给予对乙酰氨基酚15mg/kg(最大650mg)和苯海拉明1mg/kg(最大50mg)，在吉妥单抗输注前30分钟内口服或静脉注射甲泼尼龙1mg/kg；初始治疗剂量后，可每隔4小时服用额外剂量的对乙酰氨基酚和苯海拉明。在输注过程中或输注后4小时内，如出现发热、寒战、低血压或呼吸困难，应重复使用甲泼尼龙或等效皮质类固醇。

⑶采取适当措施预防肿瘤溶解综合征。

⑷对于白细胞增多症患者(白细胞计数大于或等于30Gi/L)，建议在使用吉妥单抗前进行细胞减容。

2.推荐剂量

⑴新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(联合方案)

成人

①成人吉妥单抗的推荐剂量为3mg/㎡。针对新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的联合治疗中包含吉妥单抗的疗程由1个诱导周期和2个巩固周期组成。

②对于诱导周期，建议在第1、4和7天与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用吉妥单抗的剂量为3mg/㎡(最多一瓶4.5mg)。对于需要第二个诱导周期的患者，不要在第二个诱导周期使用吉妥单抗。

③对于巩固周期，吉妥单抗与柔红霉素和阿糖胞苷的推荐剂量为第1天3mg/㎡(最多一瓶4.5mg)。

1个月及以上的儿童患者

①1个月及以上儿童患者的吉妥单抗推荐剂量为：

体表面积(BSA)大于等于0.6㎡的患者使用3mg/㎡；体表面积(BSA)小于0.6㎡的患者使用0.1mg/kg。

②对于诱导1，吉妥单抗与标准化疗联合使用一次。在第二个诱导周期中不给予吉妥单抗。

③在第一次或第三次强化周期不给予吉妥单抗。对于强化治疗2，吉妥单抗与标准化疗联合给予一次。在强化2期间给予吉妥单抗之前，要考虑风险和潜在的益处。

⑵新诊断的CD33阳性急性髓系白血病(单药方案)

①吉妥单抗作为单药治疗新诊断的CD33阳性急性髓系白血病成人患者的疗程包括1个周期的诱导治疗和最多8个周期的持续治疗。

②对于诱导周期，吉妥单抗的推荐剂量为第1天单药6mg/㎡(不限于一个4.5mg小瓶)，第8天单药3mg/㎡(不限于一个4.5mg小瓶)。

③对于延续用药，吉妥单抗的推荐剂量为2mg/㎡(不限于一个4.5mg小瓶)，每4周在第1天单药使用。

⑶复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病(单药方案)

对于患有复发或难治性CD33阳性急性髓系白血病的成人和2岁及以上儿科患者，吉妥单抗单药治疗的推荐剂量为3mg/㎡(最多4.5mg小瓶)，第1、4和7天使用。复发或难治性情况下的治疗包括一个疗程的吉妥单抗治疗。

3.毒性剂量调整

通过血细胞减少的解决方案经常监测血细胞计数。在治疗相关毒性恢复期间，每周至少监测三次血细胞计数和化学成分。某些不良反应的处理可能需要中断剂量或永久停用吉妥单抗。表1显示了血液学和非血液学毒性的剂量调整指南。

表1：血液学和非血液学毒性的剂量调整

缩写：ALT=丙氨酸转氨酶；AST=天冬氨酸转氨酶；VOD=静脉闭塞性疾病；ULN=正常上限。

4.复溶、稀释和给药说明

在复溶和稀释程序中使用适当的无菌技术。保护复溶和稀释的吉妥单抗溶液免受光线照射。

⑴复溶

①吉妥单抗是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。

②计算吉妥单抗所需剂量(mg)和瓶数。

③复溶前，让药品小瓶达到环境温度约5分钟。

④用5ml无菌注射用水(USP)重新配制每个小瓶，得到浓度为1mg/mL的吉妥单抗，可输送4.5mL(4.5mg)。

⑤轻轻旋转小瓶以帮助溶解。不要摇晃。

⑥检查复配溶液的颗粒和变色情况。重组的溶液可能包含白色至灰白色、不透明至半透明以及无定形至纤维状的小颗粒。

⑦吉妥单抗不含抑菌防腐剂。

⑧立即使用重新配制的溶液，或在2-8℃下冷藏1小时后使用。避光，不要冷冻。

⑵稀释

根据患者体表面积计算获得适当剂量所需的复溶溶液体积。用注射器从小瓶中抽取该量。避光。丢弃瓶中剩余未使用的复溶溶液。必须根据以下说明将剂量混合至0.075mg/mL至0.234mg/mL之间的浓度：

①剂量小于3.9mg必须准备通过注射器给药。将复溶的吉妥单抗溶液加入0.9%氯化钠注射液的注射器中，使其最终浓度介于0.075mg/mL至0.234mg/mL之间。避光。

②大于或等于3.9mg的剂量应在注射器或静脉注射袋中按适当体积稀释0.9%氯化钠注射液，以确保最终浓度在0.075mg/mL至0.234mg/mL之间。避光。

③轻轻倒置输注容器以混合稀释溶液。不要摇晃。

④用0.9%氯化钠注射液稀释后，立即输注吉妥单抗溶液。如果不立即使用，请保存在室温下(15-25℃)，最长6小时，其中包括2小时的输注时间和1小时(如果需要)的输注时间，以使冷藏的稀释溶液平衡至室温。稀释后的溶液可以在2-8℃下冷藏长达12小时，其中包括最多1小时的瓶内复溶时间。避光，不要冷冻。

⑶给药说明

①使用在线0.2微米聚醚砜(PES)过滤器输注吉妥单抗。

②在输液过程中，使用遮光罩保护静脉输液袋免受光线照射。输液管不需要遮光。

③注入稀释溶液超过2小时。

④不要将吉妥单抗与其他药物混合或作为输液使用。

在接受吉妥单抗治疗的过程中，医生会根据患者的具体情况进行剂量调整，并进行密切的监测和评估。同时，患者在使用吉妥单抗时应遵循医生的建议和指导，严格按照推荐的剂量和用法进行治疗，使药物在体内发挥最佳的治疗效果。